*Articulo Realizado por: MC Silvia Karina Charles, Auditor (Dispositivos Médicos) – BSI Group
El estándar ISO 13485, es la norma reconocida a nivel mundial de Gestión de Calidad para para regular los Dispositivos Médicos, la cual contribuye a las organizaciones de todo tipo de producto medico a cumplir las normativas, mejorar los procesos y proveer dispositivos médicos seguros. Este estándar es aplicable a cualquier empresa de manufactura o servicios que Diseñen, Manufacturen, Vendan, Distribuyan y brinden servicio técnico, cómo: reparación, mantenimiento e instalación a los dispositivos y/o Equipos Médicos.
Contar con esta norma es importante debido a que las regulaciones médicas exigen que las empresas cuenten con un certificado en ISO 13845 para exportar a ciertas regiones, que garanticen que las organizaciones producen dispositivos médicos más seguros, eficientes, pero sobre todo de calidad requerida, dado que el riesgo de estos productos es elevado por el usuario final, ya que cabe mencionar que los clientes (seres humanos) tienen una condición de salud no optima, y eso incrementa el riesgo del producto pues se le suma el riesgo de la condición del paciente mismo, los dispositivos médicos son utilizados en su gran mayoría por personas que necesitan del uso de este para diagnosticar algún padecimiento, sanar, ayudar y algunos para sostener la vida.
Algunos de los beneficios del ISO 13485 son:
Ayuda a las organizaciones a establecer un Sistema de Gestión de la Calidad que permita estandarizar los procesos y contribuir a la Mejora Continua.
Establecer controles de proceso y producto de manera que el dispositivo medico sea manufacturado cumpliendo los requerimientos establecidos, tanto del cliente como los regulatorios.
Regular a las empresas fabricantes de dispositivos médicos, de manera que los productos comercializados cuenten con un funcionamiento seguro y eficaz.
Incrementar las ventas nacionales, tal es el caso del mercado nacional, dado que existen algunas licitaciones públicas que establecen como un requisito el contar con la certificación en ISO 13485, aunado a los requerimientos locales establecidos por la Norma Mexicana NOM-241-SSA1-2012 establecida y regulada por COFEPRIS en México, sin esta certificación no pueden participar al no cumplir con todas las bases de la licitación y perder ventas potenciales.
Las ventajas que obtiene el consumidor final, sean hospitales, médicos, enfermeras, profesionales de la salud, pacientes, etc., es sin duda, una mayor seguridad en aquellos dispositivos médicos que cuentan con un Sistema de Gestión de Calidad Certificado y regulado bajo un Organismo Internacional como es BSI.
El contar con un certificado de ISO 13485 contribuye a las organizaciones abrir nuevos mercados internacionales e incrementar la exportación, y por consecuencia incrementar sus ventas.
Es importante mencionar que diversos países requieren que todo dispositivo médico que ingrese a ese mercado debe de contar con esta certificación, debido a que, si no cuentan con ella, no permitirán la venta de ese producto en el extranjero.
En efecto no solo ISO 13485 es requerido, en adición al certificado de ISO 13485, existen requerimientos regulatorios específicos definidos por los diferentes países de manera que se cumplan con los aspectos regulatorios para poder comercializar en ese mercado.
Aquí algunos ejemplos de otras regulaciones y certificaciones que se deben de cumplir para la exportación de dispositivos médicos en el extranjero:
Estados Unidos – Good Manufacturing Practices. FDA 21 CFR Part 820
Canadá – Health Canada, SOR 98/282.
Comunidad Europea – CE Mark. Certificado de MDD 93/42 EEC, recientemente remplazada por la directiva Europea MDR 2017/745 la cual entrará en vigencia obligatoria en Mayo 2020.Tener conocimiento y entrenamiento en la norma ISO 13485
Japón – J Pal Mo 169.
Australia – TGA
Brasil – ANVISA RDC 16
México – COFEPRIS NOM-241-SSA1-2012.
Argentina – ANMAT
Colombia – INVIMA
Corea – KFDA
Cabe destacar que recientemente se tiene el programa MDSAP (Medical Device Single Audit Program) el cual incluye 5 jurisdicciones que incluyen: FDA 21 CFR Parte 820 (Estados Unidos), ANVISA RDC 16 (Brasil), Health Canadá SOR 98/282 (Canadá), J-Pal (Japón) y TGA (Australia), dicho certificación de MDSAP, es para que en una sola auditoria se cubran estas 5 regulaciones medicas más ISO 13485, por un organismo certificador acreditado como BSI, contribuyendo a incrementar las inspecciones / auditorias de las empresas sin tener que esperar a la inspección del gobierno de estos países mencionados arriba.
El programa MDSAP es voluntario, a excepción del mercado canadiense que lo hizo obligatorio, dado que no se podrá vender producto en Canadá si no se cuenta con este certificado para Enero 2019. Sin embargo, el programa ha sido muy bien aceptado por todas las empresas de manufactura de dispositivos médicos, por todos los beneficios que brinda en tener un auditoria en lugar de 5 inspecciones de manera independiente, y para el usuario una mayor confianza y seguridad de ser una empresa mayormente regulada.
¿Qué pasos se tienen que realizar para lograr la certificación en ISO 13485 por parte de los fabricantes de dispositivos médicos?
Establecer un Sistema de Calidad cumpliendo con esta Regulación
Contar con al menos tres meses de evidencia de implementación del Sistema de Calidad
Solicitar los Servicios de certificación de un Organismo Internacional reconocido y acreditado, como lo es BSI (British Standard Institution)
Realizar una pre auditoria del Sistema de Calidad para conocer el estatus y el cumplimiento de ISO 13485 (Opcional)
Iniciar el proceso de Certificación que consiste en una Auditoria de Etapa 1 (Revisión Documental de SGC) y Etapa 2 (auditoria a todo el Sistema de Calidad en base al alcance definido en el certificado)
Establecer planes de acción correctiva a los hallazgos de auditoria, enviarlos y aprobarlos por el auditor
Concluir las auditorias sin no conformidades mayores, y obtener el certificado de ISO 13485 una vez aprobada la auditoria
Se estima que en el país hay más de 400 empresas que manufacturan dispositivos médicos de exportación, en Chihuahua, Sonora, Nuevo León, Tamaulipas, Ciudad de México, Estado de México, Jalisco y Morelos, sin embargo, la mayor concentración está en Baja California.
Actualmente la zona de mayor cantidad de empresas de Dispositivos Médicos se encuentra en Tijuana y en las fronteras con Estados Unidos, donde están ubicadas empresas nacionales y extranjeras, que mayormente exportan a otros países y algunas de ellas venden en el mercado nacional.
Las autoridades mexicanas han impulsado esfuerzos coordinados con la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) y la AMID para cumplir con los estándares internacionales necesarios. La norma que los regula es la NOM-241-SSA1-2012, la cual tiene cimientos en la NOM-059 así como el ISO 13485.
Además, nuestro país tiene una ventaja términos de proximidad geográfica con Estados Unidos y términos preferenciales en virtud del TLC.
Hoy en día, según la AMID (Asociación Mexicana de Industrias Innovadoras de Dispositivos Médicos), México tiene la oportunidad de abrirse paso en el sector con al menos otros 40 países. El crecimiento de este sector se debe entre otros factores al crecimiento de la población, al aumento del gasto en salud, la incidencia de las enfermedades crónicas y la adquisición de nuevas tecnologías, en particular equipos de diagnóstico y ortopedia en el sector público.
Recientemente la norma ISO 13485:2016, ha sido actualizada, con la finalidad de hacer énfasis en la Gestión de Riesgos y cumplimiento a los requerimientos Regulatorios aplicables. Esta nueva versión se encuentra en fase de transición, dado que los certificados con la versión de ISO 13485:2003 estarán perdiendo validez a partir del 28 de Febrero del 2019.
En 2016 el valor del comercio de dispositivos médicos de México a Estados Unidos fue de 9,017 millones de dólares. Mientras que el de Estados Unidos a México en el mismo periodo fue de 3,526 millones de dólares.
México es el segundo mayor mercado de equipos médicos en América Latina, además es el principal exportador de dispositivos médicos hacia Estados Unidos.
La industria Médica en México ha crecido considerablemente en los últimos años con una gran apertura para establecerse en nuestro país, desde los fabricantes de dispositivos médicos, cómo las empresas de Servicio a equipos, venta y Distribución.
Acerca de BSI
BSI (British Standards Institution) es la compañía de estándares de negocio que equipa a los negocios con las soluciones necesarias para convertir los estándares de mejores prácticas en hábitos de excelencia. Fundada en 1901, BSI fue el primer Organismo Nacional de Estandarización a nivel mundial y miembro fundador de la Organización Internacional de Estandarización (ISO). Un siglo después continua facilitando la mejora a los negocios alrededor del mundo ayudando a sus clientes a conducir el desempeño, gestionar los riesgos y crecer de forma sustentable por medio de la adopción de sistemas de gestión internacionales, muchos de los cuales se han originado en BSI. Reconocido por sus marcas de excelencia incluyendo la mundialmente reconocida BSI Kitemark™, la influencia de BSI se expande a múltiples sectores incluyendo aeroespacial, construcción, energía, finanzas, cuidado de la salud, TI y comercio. Con más de 72,000 clientes en 150 países, BSI es una organización cuyos estándares inspiran excelencia alrededor del mundo.
